셀트리온 코로나19 항체 치료제 예방효과 확인 임상 개시

셀트리온 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 예방효과 확인 임상 개시

전세계 코로나 펜더믹 상황 가운데 정말 반가운 소식이 있습니다.

코로나 치료제 임상 소식인데요,

속도로 보면 다른 나라보다 좀 늦는 것 같지만 품질로써는 우수하다는 소식이 전해지고 있으니

우리 국민들 기대 해 봐도 좋을 것 같습니다.

셀트리온은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제‘CT-P59’의

예방임상시험을 본격적으로 시작하게 되었습니다.

지난 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의

예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시하게 된 것입니다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다”고 발표했습니다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상이며

국내를 중심으로 약 1000명 규모로 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인 할 예정입니다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어서

코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등

코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는

감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며,

최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행 중입니다.

현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망입니다.

이와 함께 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 조건부허가 신청도 검토 중이며. 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했습니다.

향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정하며 준비하고 있습니다.